Dodatek N 2. Doporučení pro použití rekombinantního tuberkulózového alergenu ve standardním ředění (roztok pro intradermální podání)

PŘEDPISOVÉ LÉČIVA JSOU NA PACIENTA VYMĚŇOVÁNY POUZE LÉKAŘ. TENTO POKYN JE POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ POSKYTOVATELE.

Popis účinné látky bakteriální alergen [tuberkulární rekombinantní].

Vzorec, chemický název: rekombinantní protein, který je produkován geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT a naředěn ve sterilním izotonickém fosfátovém pufrovacím roztoku s konzervačním prostředkem; obsahuje dva antigeny, které jsou přítomny ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a nejsou přítomny ve vakcínovém kmenu BCG.
Farmakologická skupina: diagnostické látky / imunobiologické diagnostické látky.
Farmakologický účinek: diagnostický.

Farmakologické vlastnosti

Při intradermálním podání u osob s tuberkulózovou infekcí způsobuje léčivo specifickou kožní reakci, která je projevem přecitlivělosti opožděného typu. Osoby, které jsou očkovány BCG a nejsou infikovány Mycobacterium tuberculosis, nereagují na lék.

Indikace

Diagnóza tuberkulózy a hodnocení aktivity procesu; diferenciální diagnostika tuberkulózy; diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií; sledování účinnosti terapie spolu s dalšími metodami.

Způsob podání bakteriálního alergenu [tuberkulózní rekombinantní] a dávka

Lék se podává pouze intradermálně..
Test musí být proveden podle pokynů lékaře vyškolenou zdravotní sestrou, která musí mít přístup k intradermálnímu testování. Výsledek testu vyhodnotí po 3 dnech lékař nebo proškolená sestra příčným měřením (ve vztahu k ose předloktí) transparentním pravítkem o velikosti infiltrátu a hyperemii v milimetrech. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace. Reakce na vzorek je považována za negativní - při úplné absenci hyperemie a infiltrace nebo v přítomnosti pichací reakce; pochybné - v přítomnosti hyperemie jakékoli velikosti nebo infiltrace 2 - 4 mm; pozitivní - pokud je infiltrát 5 mm nebo více. Reakce na léčivo je považována za hyperergickou, pokud je velikost infiltrátu 15 mm nebo více, s vesikulo-nekrotickými změnami a / nebo lymfadenitidou, lymfangitidou, bez ohledu na velikost infiltrátu. Osoby s pozitivní a spornou reakcí by měly být vyšetřovány na tuberkulózu. U osob v rané fázi tuberkulózního procesu, u pacientů s těžkou tuberkulózou, jakož i se souběžnou patologií (virová hepatitida, AIDS a další) může být reakce na vzorek negativní.

Kontraindikace pro použití

Akutní a exacerbace chronických infekčních onemocnění, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu; exacerbace somatických a jiných onemocnění; běžná kožní patologie; epilepsie, alergické stavy.
V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Omezení použití

Aplikace během těhotenství a kojení

Vedlejší účinky bakteriálního alergenu [tuberkulózní rekombinantní]

Malátnost, horečka, bolesti hlavy.

Interakce bakteriálního alergenu [tuberkulózní rekombinantní] s jinými látkami

Zdravým lidem s negativním výsledkem tohoto testu lze podat preventivní očkování (s výjimkou BCG) ihned po vyhodnocení výsledku testu. Příprava vzorku léčiva by měla být naplánována před profylaktickým očkováním. Pokud již byla provedena profylaktická očkování, pak se test s léčivem provede nejdříve 1 měsíc po očkování.

METODY VČASNÉHO DETEKCE TUBERKULÓZY

Tuberkulinová diagnostika - intradermální test Mantoux s 2 TU

Tuberkulinový test Mantoux, v běžné řeči „tlačítko“ - je specifický diagnostický test (nezaměňovat s očkováním!), Používá se při hromadném screeningu populace na tuberkulózu.

K provádění tuberkulinových testů se používá tuberkulin, který je ve svém složení komplexní sloučeninou. Neobsahuje živé ani usmrcené Mycobacterium tuberculosis, ale pouze jejich metabolické produkty, prvky mikrobiální buňky a část prostředí, ve kterém Mycobacterium tuberculosis rostl..

Alergická odezva (pozitivní tuberkulinový test) se objevuje při zavedení tuberkulinu u osob očkovaných vakcínou BCG proti tuberkulóze (postvakcinační alergie) au pacientů infikovaných mycobacterium tuberculosis (infekční alergie). V obou případech tělo pacienta obsahuje tuberkulózní bacily. Pouze v prvním případě byly zavedeny s vakcínou BCG a podporovaly imunitu proti tuberkulóze, zatímco v druhém vstoupily do těla z prostředí a jsou virulentní, tj. za určitých podmínek může způsobit onemocnění.

Vzhledem k tak nízké specificitě (to znamená, že test je pozitivní u zdravých i nemocných lidí), pozitivní test Mantoux sám o sobě není 100% důkazem infekce tuberkulózou..

Nejčastěji musí lékař rozhodnout, co je za pozitivní reakcí - očkování nebo infekce. V případě nesprávné interpretace může buď předepsat bezdůvodně profylaktickou antituberkulózní terapii, nebo podcenit pozitivní reakci, vzít ji na projevy postvakcinační alergie - a přijít pozdě na identifikaci a léčbu stávající tuberkulózy.

V současné době byly vyvinuty účinnější testy, které mohou určit přítomnost mycobacterium tuberculosis v těle, která může způsobit onemocnění..

Intradermální diagnostický test s rekombinantním tuberkulózním alergenem - DIASKINTEST®

Diaskintest® (alergen na rekombinantní tuberkulózu ve standardním ředění) je inovativní intradermální imunologický diagnostický test, kterým je rekombinantní protein obsahující dva spojené antigeny - ESAT6 a CFP10, charakteristické pro patogenní kmeny mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis) 1. Tyto antigeny chybí ve vakcínovém kmeni Mycobacterium bovis BCG a ve většině netuberkulózních mykobakterií, proto Diaskintest® indukuje imunitní odpověď pouze proti Mycobacterium tuberculosis a nedává falešnou reakci spojenou s očkováním BCG.

To znamená, že Diaskintest detekuje podmínky, kdy člověk opravdu potřebuje důkladnější sledování a preventivní terapii, aby zabránil rozvoji onemocnění, bez ohledu na výsledky očkování BCG.

Diaskintest® má téměř 100% citlivost a specificitu 2, minimalizuje pravděpodobnost falešně pozitivních reakcí 3 a umožňuje diagnostikovat latentní (latentní) infekci i aktivní tuberkulózní proces, a to i v raných fázích vývoje.

Technika nastavení Diaskintestu a zaznamenávání výsledků je identická s testem Mantoux s tuberkulinem 4. Testování nevyžaduje speciálně vybavenou laboratoř a eliminuje potřebu intravenózních manipulací, což je velmi důležité při vyšetřování dětí, zejména malých dětí!

Od roku 2017 je používání Diaskintestu při screeningu tuberkulózy u dětí starších 7 let a dospívajících regulováno vyhláškou Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 124n ze dne 21. března 2017 5.

Diagnostické laboratorní testy: T-SPOT.TB

T-SPOT.TB je in vitro imunologický diagnostický test zaměřený na stanovení specifického gama-interferonu v krvi pacienta, který se produkuje, pokud lidské tělo obsahuje antigeny ESAT-6 a CFP-10, které jsou charakteristické pouze pro Mycobacterium tuberculosis. Test stanoví počet T buněk, které reagují na stimulaci antigeny ESAT-6 a CFP-10. Tyto antigeny nejsou detekovány u všech kmenů BCG a u zástupců rodiny netuberkulózních mykobakterií. Citlivost a specificita T-SPOT.TB, stejně jako Diaskintest, podle výzkumníků přesahuje 90,0% 6.

Laboratorní test umožňuje diagnostikovat latentní (skrytou) infekci i aktivní tuberkulózní proces.

Bakteriální alergeny [tuberkulární rekombinantní]

Ruské jméno

Latinský název látky Alergen bakterií [Tuberculous recombinant]

Farmakologická skupina látky Alergen bakterií [tuberkulózní rekombinantní]

  • Imunobiologické diagnostické nástroje

Obchodní názvy

názevHodnota Vyshkovského indexu ®
Diaskintest ®0,0016
  • Diaskintest ®

Oficiální stránky společnosti RLS ®. Home Encyklopedie léčiv a farmaceutický sortiment zboží ruského internetu. Adresář léčivých přípravků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léčivých přípravků, doplňků stravy, zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém účinku, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu podávání léků, farmaceutických společnostech. Příručka pro léčivé přípravky obsahuje ceny léčiv a farmaceutických výrobků v Moskvě a dalších ruských městech.

Je zakázáno přenášet, kopírovat a šířit informace bez souhlasu LLC „RLS-Patent“.
Při citování informačních materiálů publikovaných na stránkách www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.

Mnoho dalších zajímavých věcí

© REGISTR DROG RUSKA ® RLS ®, 2000-2020.

Všechna práva vyhrazena.

Komerční použití materiálů není povoleno.

Informace určené pro zdravotnické pracovníky.

PS.3.3.1.0001.15 rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

Obsah

PS.3.3.1.0001.15 Rekombinantní alergen tuberkulózy ve standardním ředění

MINISTERSTVO ZDRAVÍ RUSKÉ FEDERACE

LÉKÁRENSKÝ ČLÁNEK

Alergen na tuberkulózu PS.3.3.1.0001.15

rekombinantní místo GF X, umění. 706,

standardní ředění FS 42-19VS-86

Tato monografie se týká rekombinantního tuberkulózního alergenu, což je fúzní protein s molekulovou hmotností přibližně 27 kDa, který se skládá ze 2 antigenů CFP10-ESAT6 produkovaných geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT..

Rekombinantní alergen na tuberkulózu je určen k diagnostice tuberkulózy.

VÝROBA

Výroba přípravku z alergenu na rekombinantní tuberkulózu musí být prováděna v souladu se stanovenými pravidly pro organizaci výroby a kontroly kvality geneticky upravených imunobiologických léčiv, která zaručují kvalitu a bezpečnost pro člověka.

Pěstovaná buněčná kultura produkující bakterie je oddělena od média a lyžována, aby uvolnila protein. Lyzát produkčních buněk prochází fázemi chromatografické izolace a čištění koncentrátu cílového proteinu. Vyčištěný koncentrát - polotovar (látka) alergenu na tuberkulózu podléhá testování na sterilitu, nedostatek senzibilizujících vlastností, obsah bílkovin, specificitu, specifickou aktivitu, abnormální toxicitu. Standardní ředění alergenu se získá zředěním koncentrátu fyziologickým roztokem pufrovaným izotonickým fosfátem na obsah 0,2 μg fúzního proteinu v 0,1 ml.

ZKOUŠKY

Popis

Bezbarvá průhledná kapalina bez nečistot.

Pravost

Pokud je léčivo podáváno intradermálně morčatům infikovaným testovacím kmenem Mycobacterium tuberculosis, mělo by vyvolat pozitivní kožní reakce a u zvířat imunizovaných vakcínou BCG by neměly docházet k žádným reakcím (sekce „Specifická aktivita“, „Specifičnost“).

Průhlednost

Mělo by být průhledné. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Transparentnost a zákal kapalin“.

Chromatičnost

Mělo by být bezbarvé. Stanovení se provádí vizuálně v souladu s monografií General Pharmacopoeia „Stupeň zabarvení kapalin“.

Obnovitelný objem

pH

Abnormální toxicita

Bakteriální endotoxiny

Ne více než 5 EU / ml. Stanovení se provádí v souladu s monografií obecného lékopisu „Bakteriální endotoxiny“.

Sterilita

Specifická činnost

0,1 ml léčiva by mělo obsahovat 0,2 μg rekombinantního tuberkulózového alergenu. Index specifické aktivity by měl být (1,00 ± 0,05). Zkouška se provádí na morčatech infikovaných živou kulturou Mycobacterium tuberculosis.

Morčata (albín nebo Hartley s bílou pletí) o hmotnosti (350 ± 50) g ​​se chovají na stálé stravě a za stejných podmínek prostředí. Senzibilizace se provádí subkutánní infekcí zvířat nebo aerogenním virulentním kmenem M. tuberculosis. Pro pěstování mykobakterií použijte třetí generaci testovacího kmene z hustého média. Morčata se používají k odběru vzorků nejvýše dvakrát v období od 30 do 120 dnů po infekci s intervalem mezi vzorky nejméně 30 dnů. Při opakovaném použití zvířat jsou vzorky umístěny na oblasti kůže, které nebyly dříve vystaveny drogám.

24 hodin před nasazením vzorků tuberkulinu se vlna na zádech nebo po stranách morčat odstraní souvislým pruhem širokým 3–4 cm.

Lék je testován na 6 morčatech infikovaných Mycobacterium tuberculosis. Naplňte 4 stříkačky testovaným vzorkem a 4 stříkačky zředěným (0,2 μg / 0,1 ml) standardním vzorkem (RM) alergenu na rekombinantní tuberkulózu. Každému morčeti se injektuje 0,1 ml intradermálně 4 vzorky testovaného vzorku a 4 vzorky CO metodou náhodných čísel. Reakce se vezme v úvahu po 24 hodinách měřením 2 vzájemně kolmých průměrů erytému v mm. Vypočítejte součty odpovědí na zkoušené léčivo a na SS. Specifická aktivita je hodnocena indexem specifické aktivity (I) - poměr součtu reakcí na testovaný lék k součtu reakcí na zředěný SS při absenci významných rozdílů mezi průměrnými odpověďmi na testovaný lék a SD. Pokud jsou získané výsledky mimo stanovené limity, zkouška se opakuje. Výsledky 2 testů jsou zprůměrovány.

Specifičnost

Morčata imunizovaná vakcínou BCG by neměla reagovat na intradermální injekci 0,2 μg v 0,1 ml testovaného alergenu na rekombinantní tuberkulózu a vykazovat pozitivní reakce - papuly o průměru nejméně 5 mm na 2 TU v 0,1 ml čištěného tuberkulinu CO. Zkouška se provádí na 3 morčatech nejdříve 30 dnů po zavedení 0,5 mg vakcíny BCG..

Fenol

Produkční kmeny

Rekombinantní kmen Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT je prototrofní kmen E. coli B (uložený na Ústavu bioorganické chemie Ruské akademie věd), který má řadu vlastností, které jej odlišují od předchůdce: rychlý růst na minimálním médiu, schopnost synchronizace, stabilní růst kultury v podmínkách biosyntézy bílkovin a nedostatku živin, defektu restrikčního systému DNA typu B. Kmen nese původní plazmid pCFP10-ESAT6 obsahující genetický konstrukt 2 genů M. tuberculosis - cfp10 a esat 6 a gen rezistence na ampicilin (bla). Kmen je rezistentní na ampicilin (100 - 150 μg / ml) a je citlivý na jiná antibiotika.

Pro kontrolu kvality léčiva se používají testovací kmeny M. tuberculosis (virulentní) a M. bovis BCG - 1 ze Státní sbírky patogenních mikroorganismů.

Balení a označování

Přeprava

Při teplotě od 2 do 8 ° C za podmínek, které vylučují zamrznutí. Přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 18 ° C po dobu 15 dnů.

Úložný prostor

Při teplotě 2 až 8 ° C Chraňte před mrazem!

Návod k použití Diaskintest ® (Diaskintest)

Držitel rozhodnutí o registraci:

Produkovaný:

Kontakty pro dotazy:

Dávková forma

reg. №: ЛСР-006435/08 od 11.08.08 - neurčitě
Diaskintest ®

Uvolňovací forma, balení a složení Diaskintestu ®

Roztok pro intradermální podání, bezbarvý, průhledný.

1 dávka (0,1 ml)
rekombinantní protein CFP10-ESAT6 *0,2 μg

Pomocné látky: 2-voda disubstituovaný fosforečnan sodný - 387,6 ​​μg, chlorid sodný - 460 μg, fosforečnan draselný monosubstituovaný - 63 μg, polysorbát 80 - 5 μg, fenol - 250 μg, voda d / i - do 0,1 ml.

3 ml (30 dávek) - skleněné lahvičky (1) - tvarované buněčné balení (1) - kartonové obaly.
3 ml (30 dávek) - skleněné lahvičky (5) - tvarované buněčné balení (1) - kartonové obaly.
3 ml (30 dávek) - skleněné lahvičky (5) - tvarované buněčné balení (2) - kartonové obaly.

* vyrobeno geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, naředěnou ve sterilním izotonickém fosfátovém pufrovacím roztoku, s konzervační látkou (fenol), obsahující dva antigeny CFP10 a ESAT6.

farmaceutický účinek

Rekombinantní tuberkulóza alergen ve standardním ředění. Jedná se o rekombinantní protein produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Obsahuje 2 antigeny přítomné ve virulentních kmenech Mycobacterium tuberculosis a chybí ve vakcínovém kmenu BCG.

Působení Diaskintestu® je založeno na detekci buněčné imunitní odpovědi na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Při intradermálním podání způsobuje Diaskintest® specifickou kožní reakci u osob s tuberkulózní infekcí, což je projev přecitlivělosti opožděného typu..

Indikace léku Diaskintest ®

Navrženo pro nastavení intradermálního testu ve všech věkových skupinách za účelem:

  • diagnostikovat tuberkulózu, hodnotit činnost procesu a identifikovat osoby s vysokým rizikem rozvoje aktivní tuberkulózy;
  • diferenciální diagnostika tuberkulózy;
  • diferenciální diagnostika postvakcinačních a infekčních alergií (hypersenzitivita opožděného typu);
  • hodnocení účinnosti léčby proti tuberkulóze v kombinaci s jinými metodami.

Pro individuální a screeningovou diagnostiku infekce tuberkulózy se používá intradermální test s Diaskintestem® předepsaný ftiziatrem nebo s jeho metodickou podporou.

K identifikaci (diagnostice) infekce tuberkulózy se provádí vzorek s Diaskintest®:

  • osobám zaslaným do antituberkulózního zařízení k dalšímu vyšetření na přítomnost tuberkulózního procesu;
  • osoby patřící do vysoce rizikových skupin pro tuberkulózu, s přihlédnutím k epidemiologickým, lékařským a sociálním rizikovým faktorům;
  • osoby odeslané k ftiziatrovi na základě výsledků hromadné tuberkulinové diagnostiky.

Pro diferenciální diagnostiku tuberkulózy a jiných nemocí se provádí vzorek pomocí Diaskintestu® ve spojení s klinickým, laboratorním a rentgenovým vyšetřením v antituberkulózní instituci.

Za účelem sledování pacientů registrovaných u ftiziatra s různými projevy infekce tuberkulózy v antituberkulózní instituci se během následného vyšetření ve všech dispenzárních registračních skupinách s intervalem 3-6 měsíců provádí intradermální test s Diaskintestem®.

Vzhledem k tomu, že lék nezpůsobuje hypersenzitivní reakci opožděného typu spojenou s očkováním BCG, nelze vzorek s léčivem Diaskintest® použít místo tuberkulinového testu k výběru jedinců k primárnímu očkování a revakcinaci BCG.

Otevřete seznam kódů ICD-10
Kód ICD-10Indikace
Z01.5Diagnostické kožní a senzibilizační testy

Dávkovací režim

Test se provádí podle pokynů lékaře pro děti, dospívající a dospělé speciálně vyškolenou zdravotní sestrou, která má povolení provádět intradermální testy.

Lék se podává přísně intradermálně. Pro zkoušku se používají tuberkulinové stříkačky a tenké krátké jehly se šikmým řezem. Před použitím musíte zkontrolovat datum jejich vydání a datum vypršení platnosti. Injekční stříkačku 0,2 ml (dvě dávky) léčiva Diaskintest ® a uvolněte roztok po značku 0,1 ml do sterilního vatového tamponu.

Zkoušku provádí zkoumaný v sedě. Po ošetření oblasti pokožky na vnitřním povrchu střední třetiny předloktí 70% ethylalkoholem se do horních vrstev napnuté kůže vstříkne 0,1 ml Diaskintestu® rovnoběžně s jejím povrchem.

Při testování se zpravidla v kůži vytvoří papule ve formě „citronové kůry“ o průměru 7-10 mm, bělavé barvy.

U osob s anamnézou projevů nespecifických alergií se test doporučuje provádět při užívání desenzibilizujících léků po dobu 7 dnů (5 dní před testem a 2 dny po něm).

Výsledek testu vyhodnotí lékař nebo proškolená zdravotní sestra po 72 hodinách od okamžiku jeho provedení změřením příčné (ve vztahu k ose předloktí) velikosti hyperemie a infiltrace (papuly) v milimetrech pomocí průhledného pravítka. Hyperémie se bere v úvahu pouze při absenci infiltrace.

Zvažuje se odezva vzorku:

negativní - při úplné absenci infiltrace a hyperemie nebo v přítomnosti "pichlavé reakce" do 2 mm;

pochybné - v přítomnosti hyperemie bez infiltrace;

pozitivní - v přítomnosti infiltrátu (papule) jakékoli velikosti.

Pozitivní reakce na Diaskintest ® se podmíněně liší závažností:

mírná reakce - v přítomnosti infiltrátu o velikosti až 5 mm;

středně výrazná reakce - s velikostí infiltrace 5-9 mm;

výrazná reakce - s velikostí infiltrátu 10-14 mm;

hyperergická reakce - s velikostí infiltrátu 15 mm nebo více, s vezikulárně-nekrotickými změnami a (nebo) lymfangitidou, lymfadenitidou, bez ohledu na velikost infiltrátu.

Osoby s pochybnou a pozitivní reakcí na Diaskintest ® jsou vyšetřovány na tuberkulózu.

Na rozdíl od hypersenzitivní reakce opožděného typu jsou kožní projevy nespecifické alergie (hlavně hyperemie) na léčivo zpravidla pozorovány bezprostředně po testu a obvykle vymizí po 48-72 hodinách.

Diaskintest ® nezpůsobuje hypersenzitivní reakce opožděného typu spojené s očkováním BCG.

Na Diaskintest® obvykle neexistuje žádná reakce:

  • u osob neinfikovaných Mycobacterium tuberculosis;
  • u osob dříve infikovaných Mycobacterium tuberculosis neaktivní infekcí tuberkulózy;
  • u pacientů s tuberkulózou během dokončení involuce tuberkulózních změn při absenci klinických, rentgenových tomografických, instrumentálních a laboratorních známek aktivity procesu;
  • u osob, které se zotavily z tuberkulózy.

Současně může být test s Diaskintestem negativní u pacientů s tuberkulózou se závažnými imunopatologickými poruchami způsobenými závažným průběhem tuberkulózy, u jedinců v raných stádiích infekce Mycobacterium tuberculosis, v raných stádiích tuberkulózy u jedinců se souběžnými chorobami doprovázenými imunodeficientním stavem.

V účetních dokladech je uvedeno: a) název drogy; b) výrobce, číslo šarže, datum expirace; c) datum vzorku; d) injekce léku do levého nebo pravého předloktí; e) výsledek vzorku.

Po otevření lahvičky s léčivem lze uchovávat nejvýše 2 hodiny.

Vedlejší účinek

Kontraindikace pro použití

  • akutní a chronické (v období exacerbace) infekční nemoci, s výjimkou případů podezření na tuberkulózu;
  • somatické a jiné nemoci během exacerbace;
  • běžné kožní nemoci;
  • alergické stavy.

V dětských kolektivech, kde je karanténa pro dětské infekce, se test provádí až po zrušení karantény.

Aplikace během těhotenství a kojení

speciální instrukce

Předávkovat

Lékové interakce

Před profylaktickým očkováním by měla být naplánována výroba vzorku pomocí Diaskintestu®. Pokud byla provedena profylaktická očkování, provede se test s Diaskintestem nejdříve 1 měsíc po očkování.

Podmínky skladování léčiva Diaskintest ®

Léčivo je přepravováno a skladováno v souladu s SP 3.3.2. 1248-03 při teplotách od 2 ° do 8 ° C. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti léku Diaskintest ®

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí..

Podmínky prodeje

Pro léčebné a profylaktické a hygienicko-preventivní instituce.

Imunita a alergie na těžká onemocnění: HIV, AIDS, tuberkulóza, brucelóza, tularemie; tuberkulinový test a rekombinantní tuberkulin

Těžká onemocnění spojená s narušeným imunitním systémem zhoršují alergická onemocnění, jelikož se T buňky diferencují na T (H2) spojené s alergiemi..

Imunitní poruchy: Alergická reakce a AIDS

Virus lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS, infikuje a ničí určitý typ bílých krvinek, CD4 pozitivní T buňky (CD4 + T buňky), které jsou životně důležité pro boj s infekcemi. Ztráta bílých krvinek vede k zranitelnosti vůči dalším závažným onemocněním, alergiím a imunitním komplikacím. Když byl HIV poprvé rozpoznán v 80. letech, infekce u většiny infikovaných lidí rychle prošla k syndromu získané imunodeficience (AIDS)..

V průběhu 90. let 20. století vývoj a zavedení různých antivirotik zpomalilo progresi infekce HIV na AIDS a přeměnilo kdysi smrtelnou nemoc na zvládnutelný chronický stav pro mnohé. Dnes žijí pacienti s HIV déle a mají další chronická onemocnění, jako jsou alergie. Kromě toho delší délka života jedinců infikovaných HIV vedla ke zlepšení vazby mezi HIV a plicní hypertenzí..

Alergie na HIV:

  1. Pacienti s HIV mají vysokou hladinu alergických protilátek, zvláště když jsou jejich hladiny CD4 + T buněk nízké. Je však nepravděpodobné, že by vysoké hladiny naznačovaly exacerbaci alergie, ale spíše známku zhoršení imunodeficience v důsledku dysfunkce B-buněk u tohoto závažného onemocnění. Alergické protilátky jsou namířeny proti různým patogenům (včetně HIV), nikoli proti alergenům.
  2. U HIV pozitivních lidí se však ve většině případů vyskytuje vysoká míra alergií, včetně alergické rýmy nebo alergií na léky. A to kvůli nerovnováze imunitního systému, která vede ke ztrátě normálních mechanismů kontroly alergie a výrazným příznakům alergických onemocnění..

Alergické kožní stavy spojené s těžkými chorobami - HIV a AIDS: atopická dermatitida, eozinofilní folikulitida, prurigo nodularis atd..

Co je to alergie, jaké jsou typy alergenů?

Funkcí imunitního systému je chránit tělo před invazí geneticky cizích mikroorganismů (bakterií a virů). Ale v případě alergie reaguje na falešné poplachy. Když alergik přijde do kontaktu s alergenem, imunitní systém jej vyhodnotí jako vetřelce a připraví se na útok, začne produkovat velké množství protilátek (například imunoglobulin E). Alergen se při kontaktu s konkrétním imunoglobulinem E váže na protilátku. Akce signalizuje buňce, ke které je imunoglobulin E připojen, aby uvolnila silné chemikálie, které způsobují alergický zánět. Ovlivňují tkáně různých oblastí těla a způsobují různé příznaky alergie..

Alergenem může být jakákoli látka (antigen), často vdechovaná, která je rozpoznávána imunitním systémem. Prach, pyl a srst domácích mazlíčků jsou běžnými alergeny, ale mohou se objevit alergické reakce na cokoli od bělidla po parfém. Například urushiol, mastný toxin produkovaný toxikodendronem, způsobuje alergii na kožní vyrážku známou jako urushiol kontaktní dermatitida změnou konfigurace kožní buňky tak, aby ji již imunní systém nerozpoznával jako součást těla. Alergeny jsou různé stromy, výrobky ze dřeva (papír, lepenka atd.). Vdechování pilin může způsobit alergické stavy, jako je astma a kožní vyrážky. Mezi běžné příčiny závažných alergií patří vosa, včela, zázvorové mravence, penicilin a kousnutí latexem..

Alergická citlivost se u jednotlivých osob liší.

Zděděná alergická predispozice se nazývá atopie..

U atopických jedinců neparazitické antigeny stimulují nedostatečnou produkci IgE, což vede k alergické přecitlivělosti typu I.

Infekce HIV a AIDS jako imunologická reakce těla

HIV je závažné onemocnění, které útočí na centrální mechanismy kontroly imunitní odpovědi a vede ke stavu spojenému s oportunními infekcemi a maligními novotvary. U mnoha pacientů s HIV + je však výskyt alergických onemocnění vážným problémem dlouho předtím, než se klinicky projeví jejich imunodeficience. Hlavním projevem tohoto stavu - alergické přecitlivělosti - je stav zprostředkovaný IgE. Výskyt atopie je podobný jako u jejích protějšků proti HIV, s výjimkou citlivosti na léky. Klinické projevy jsou podobné a terapeutický přístup je stejný jako u jakéhokoli jiného atopického pacienta.

Postvakcinační a infekční povaha alergií na brucelózu, tularemii a tuberkulózu

Brucella maltská (Brucella melitensis) je gramnegativní alfa probiobakterium, které je jedním z původců brucelózy, celosvětově běžné bakteriální zoonózy a potenciálního biologického bojového činidla. Lidé se mohou nakazit B. melitensis konzumací nepasterizovaných mléčných výrobků (kozí, ovčí mléko, koumiss), kontaktem se zvířaty (pracovníci jatek, chovatelé mléčných výrobků, veterináři) nebo vdechováním v mikrobiologické laboratoři. Z druhů Brucella infikujících člověka je B. melitensis nejvirulentnější a je spojena s opakující se formou závažného onemocnění navzdory adekvátní antibiotické terapii..

Klinické projevy brucelózy - zvlněná horečka, fokální hnisavá infekce a dokonce i chronická brucelóza charakterizovaná syndromem chronické únavy - jsou všechny imunologicky zprostředkované (jako alergie) spojené s produkcí cytokinů a neúčinnou buněčně zprostředkovanou imunitní odpovědí. Cytokinové výboje spojené s destrukcí Brucelly u infikovaných makrofágů.

Původce tularemie, Francisella tularensis, je jedním z nejnebezpečnějších infekčních organismů pro člověka: pouze 25 jednotek tvořících kolonie může způsobit významné respirační onemocnění a reaktivní alergické změny (otoky, zarudnutí). F. tularensis inhibuje zánět poté, co infikuje buňky imunitního systému zvané makrofágy. Epidemiologie nemocí u lidí je charakterizována přítomností „horkých míst“ choroby a opakovaným výskytem choroby v oblastech, kde nebyla nemoc dříve rozpoznána, což odráží hlavně epizoonotické změny. Organismus se přenáší na člověka různými způsoby: přímým kontaktem s infikovanými zvířaty, požitím kontaminované vody, vdechováním aerosolových organismů nebo prostřednictvím vektorů, které zahrnují komáry, klíšťata a mouchy.

Existuje souvislost mezi infekcí způsobenou bakterií Mycobacterium tuberculosis a alergiemi? Byly zkoumány vysoké hladiny specifického imunoglobulinu E pro různé inhalovatelné alergeny a celkový imunoglobulin E u pacientů s tuberkulózou - cílem bylo posoudit možnou změnu alergické senzibilizace po úspěšné léčbě tuberkulózy.

Imunita a alergie na tuberkulózu: Když se tělo nakazí tuberkulózním bacilem, jeho reaktivní síly se brzy velmi změní. Tato hluboce zakořeněná změna se projevuje nejméně dvěma způsoby. Kultuře tuberkulózy se nedaří v dříve infikovaném organismu ani v normálním organismu. Jinými slovy, imunita se vyvíjí. Přestože je tato „imunita“ neúplná, má zásadní význam pro omezení růstu a prevenci dalších invazí bacila. Zadruhé, toto imunitní tělo nedostatečně reaguje na alergenní protein pocházející z těla tuberkulózního bacilu. Lokálně množství tuberkuloproteinu, které je pro normální tělo docela bezpečné, způsobuje u infikované osoby nekrózu tkání a intenzivní alergický zánět..

Jak se projevuje alergická pleuréza u tuberkulózy - příznaky

Tuberkulózní pleuréza je běžná, primární nebo sekundární forma extrapulmonální tuberkulózy, hlavní příčina pleurálního výpotku. Imunitní status také ovlivňuje nemocnost. Jelikož hlavním mechanismem je opožděná hypersenzitivní reakce, lze předpokládat, že u imunokompromitovaných jedinců je méně pravděpodobné, že u nich dojde k tuberkulózní pleurýze, než u imunokompetentních jedinců. Výskyt tuberkulózní pleurisy je však vyšší u pacientů s HIV než u neinfikovaných osob..

Mezi nejčastější příznaky patří:

  • neproduktivní (suchý) kašel;
  • zánět pohrudnice;
  • horečka;
  • silné pocení v noci;
  • ztráta váhy;
  • nevolnost;
  • dušnost, jejíž závažnost se liší v závislosti na velikosti výpotku.

Tuberkulózní pleuréza je obvykle akutní stav.

Nový kožní test pro diagnostiku a včasné odhalení tuberkulózy u rizikových osob

Analýza epidemické situace tuberkulózy od 90. let naznačuje nárůst endemické choroby. Dochází k významnému nárůstu výskytu jak u běžné populace, tak u dětí, zejména v rizikových skupinách [1]

Analýza epidemické situace tuberkulózy od 90. let naznačuje nárůst endemicity onemocnění. Dochází k významnému nárůstu výskytu jak u běžné populace, tak u dětí, zejména v rizikových skupinách [1]. Míra výskytu tuberkulózy v rizikových skupinách převyšuje obecnou míru 10krát (výskyt v ložiskách tuberkulózy u dospělé populace v roce 2008 byl 864,8 na 100 tisíc kontaktů, u dětí - 541,0). V tomto ohledu je důležitým úkolem ftizeologie zdokonalení opatření pro včasné odhalení onemocnění u nejohroženějších populačních skupin..

Podle federálního zákona č. 77? FZ „O prevenci šíření tuberkulózy v Ruské federaci“ ze dne 18. června 2001 se provádí hromadný roční průzkum populace pro aktivní detekci tuberkulózy u dospělých pomocí fluorografie, u dětí pomocí tuberkulinové diagnostiky. Pokud jsou zjištěny jakékoli změny, jsou osoby s podezřením na tuberkulózu odeslány do ftiziatrických ústavů. Dodatečné vyšetření zahrnuje použití různých metod - instrumentálních, laboratorních, klinických a radiologických, z nichž některé jsou drahé. Tyto metody bohužel neumožňují detekci tuberkulózy v rané fázi vývoje onemocnění během období latentní tuberkulózní infekce. Jedinou metodou, která detekuje tuberkulózu v rané fázi, je tuberkulinová diagnostika. V souvislosti s masovou profylaxí vakcíny proti tuberkulóze v dětství vznikají potíže v diferenciální diagnostice postvakcinačních a infekčních alergií (reakce Mantoux se dvěma tuberkulinovými jednotkami (PM s 2TE), pozitivní ve všech případech) au dospělých je většina lidí již infikována mycobacterium tuberculosis (MBT) a diagnóza tuberkulinu není lze použít pro včasné odhalení nemoci. Výše uvedené odůvodňuje potřebu vyvinout metodu pro včasné odhalení nemoci při zkoumání rizikových skupin pro tuberkulózu.

Po mnoho let svět intenzivně hledal antigenní determinanty inherentní pouze Mycobacterium tuberculosis a umožňoval diferencovat imunitu vakcíny, která se vyvíjí v důsledku očkování bacilem Calmette-Guerin (BCG), imunitní odpovědi na nepatogenní mykobakterie a infekce způsobené M. tuberculosis. Antigeny inherentní pouze M. tuberculosis bylo možné detekovat až po dokončení studie o primární struktuře genomu M. tuberculosis. Bylo zjištěno, že M. tuberculosis kóduje syntézu dvou sekrečních proteinů ESAT-6 a CFP-10, které chybí v M. bovis a ve většině nepatogenních mykobakterií. Na základě získaných výsledků byly vyvinuty takové diagnostické testy jako kvantiferon a T-SPOT. Tyto techniky našly široké uplatnění v mnoha zemích světa a v současné době probíhá výzkum jejich zavedení v Rusku. Jednou z obtíží jejich širokého používání je bohužel vysoká pracovní náročnost a vysoké náklady. V pediatrické praxi je navíc potřeba odebrat krev z žíly u dítěte také překážkou rozsáhlého provádění.

V současné době byla v Ruské federaci vyvinuta nová účinná metoda diagnostiky počátečních projevů tuberkulózy - Diaskintest®. Diaskintest® je tuberkulózní rekombinantní alergen ve standardním ředění, jedná se o rekombinantní protein (ESAT / CFP) produkovaný geneticky modifikovanou kulturou Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Kombinace dvou antigenů přítomných ve virulentních kmenech MBT a nepřítomných ve vakcínovém kmenu BCG a kmenech jiných nepatogenních mykobakterií činí test vysoce specifickým [5-13]. Na rozdíl od kvantiferonu a T-SPOT, které jsou široce používány v jiných zemích, se Diaskintest® podává intradermálně a způsobuje specifickou kožní reakci u osob s tuberkulózní infekcí, což je projevem přecitlivělosti opožděného typu. U osob očkovaných BCG a neinfikovaných MBT nereaguje na Diaskintest® [2-4].

Účelem naší práce bylo provést rozsáhlý postmarketingový výzkum na základě Výzkumného ústavu ftiziopulmonologie I.M. IM Sečenov a kontingenty antituberkulózních lékáren regionů Samara a Ryazan.

Materiály a metody

Výzkum byl proveden v letech 2008 - 2009. Soubor 428 pacientů s lokálními formami tuberkulózy (včetně 328 dětí a dospívajících, 100 dospělých ve věku od 18 do 45 let) a 1250 dětí a dospívajících ze skupin s rizikem tuberkulózy byla vytvořena metodou kontinuální jednokrokové selekce. V první fázi studie byly studovány všechny známé rizikové faktory u 265 dětí a dospívajících s aktivní tuberkulózou a byla stanovena role tuberkulinové diagnostiky při detekci onemocnění. Ve druhé fázi bylo 1250 dětí a dospívajících ze skupin ohrožených tuberkulózou odesláno k dalšímu vyšetření do antituberkulózních dispenzarů (PTD) v regionech Ryazan a Samara a do konzultačního oddělení Výzkumného ústavu ftiziopulmonologie I.M. IM Sechenov, bylo provedeno vyšetření tradiční metodou detekce - tuberkulinová diagnostika PM s 2TE v kombinaci s novou diagnostickou metodou - zavedení intradermálního alergenu na rekombinantní tuberkulózu ve standardním ředění. V případě potřeby bylo provedeno další vyšetření pomocí počítačové tomografie k vyloučení lokální malé formy tuberkulózy. Při absenci známek intoxikace a negativních výsledcích na Diaskintest® bylo provedeno pozorování u odpovídající skupiny dispenzární registrace bez preventivního ošetření. Kromě toho bylo u 163 pacientů s lokálními formami tuberkulózy s různými projevy (63 dětí a 100 osob starších 18 let) provedeno komplexní vyšetření pomocí Diaskintestu® v různých stádiích léčby..

Na základě získaných údajů byly identifikovány kategorie populace nejvíce ohrožené tuberkulózním onemocněním, které byly vyšetřeny na tuberkulózu pomocí diagnostického léku Diaskintest®, a byl vyvinut diagnostický algoritmus s následným dispenzárním pozorováním těchto pacientů. Statistické zpracování bylo provedeno pomocí počítačového programu SPSS 11.0 s výpočtem neparametrického kritéria X2 pro kategorické hodnoty, T-kritéria pro porovnání střední hodnoty.

Články O Potravinových Alergií